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Vacuna cubana Soberana 02 entra en fase decisiva de su ensayo clínico

Telesur

El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba aprobó la autorización de la Fase III de ensayos clínicos para el proyecto de vacuna anti Covid-19 conocido como Soberana 02, según confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma.

«Aprueba la autoridad regulatoria cubana Cecmed el inicio del ensayo clínico de Fase III, del candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas», detalló BioCubaFarma en su cuenta en Twitter.

El fármaco, es una vacuna conjugada donde el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico, comenzó la fase II de ensayos clínicos el 22 de diciembre pasado y es el primer candidato vacunal contra la Covid-19 en llegar a la fase II en Latinoamérica.

A propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador del medicamento, destacó en su cuenta en Twitter las palabras de la directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, después de una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo de la vacuna.

Al referirse a Soberana 02, la doctora Jacobo Casanueva, directora de la entidad reguladora, dijo que es: «un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, y pasada toda la revisión que ha hecho el Cecmed sobre estos estudios fase I y II, donde se revisaron todos los estudios en animales y preclínicos, la información de calidad del producto, incluidos los procesos de producción, y especificaciones de calidad».

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