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BRASILIA/Xinhua
La empresa Janssen-Cilag, división farmacéutica de la estadounidense Johnson & Johnson, interrumpió temporalmente en Brasil el estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de su vacuna VAC31518COV3001 contra la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19), informó hoy la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Janssen-Cilag notificó a la Anvisa que “el estudio se interrumpió temporalmente debido a un acontecimiento adverso grave en un voluntario en el exterior”.
La empresa no detalló el caso, ya que el estado de salud del voluntario está bajo confidencialidad.
Según la Anvisa, el estudio seguirá interrumpido en Brasil hasta que haya una investigación de causalidad por parte del Comité Independiente de Seguridad, como parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas.
“En Brasil, la inclusión del primer voluntario en el estudio ocurrió el 9 de octubre y las nuevas inclusiones sólo pueden ocurrir cuando haya autorización de la Anvisa, que procederá con el análisis de los datos de la investigación y decidirá la continuidad o la interrupción permanente, con base en la evaluación de la seguridad y el riesgo/beneficio”, señaló la dependencia.
Janssen-Cilag había recibido autorización de la Anvisa para realizar las pruebas en Brasil en agosto pasado.
